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    藥物雜質分離

    作者:樂譜科技 上傳日期:2016-04-01 閱讀次數:56

    樂譜科技建立了完善的藥物雜質分離技術平臺,為客戶提供高質量、高速度的雜質分離服務,擅于解決各種高難度的雜質分離問題,是您雜質研究工作的首選合作伙伴!

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    雜質控制是藥品質量控制的核心內容之一,雜質研究貫穿于藥品研發的整個過程。藥品在臨床使用中產生的不良反應往往與產品中的雜質有關,藥品中的雜質是否被全面準確地控制,將直接關系到上市藥品的質量可控與安全性。

    人用藥品注冊技術要求國際協調會(ICH)在1995年及1996年即頒布了新藥原料藥(Q3A)及新制劑(Q3B)的雜質研究技術指導原則,后來又進行了多次修訂。美國FDA在1999年及1998年公布了仿制原料藥及制劑雜質研究指導原則,我國CFDA的雜質研究指導原則于2005年頒布,這些指導原則中均對雜質研究做出了明確的技術要求。對大于鑒定限度的雜質須進行結構鑒定,對小于鑒定限度但可能產生毒性的雜質也要進行結構鑒定。

    目前我國對藥物雜質研究的要求越來越嚴格,要求對藥物中所有雜質的種類、含量、來源、結構等方面進行全面的雜質譜分析,對仿制藥的雜質研究要求與原研廠產品進行詳細的對比研究,是否有新的雜質產生,雜質含量是否超出原研產品?確保對雜質進行全面準確的控制,以達到與原研廠產品物質基礎的一致性。

    對藥物雜質進行制備分離是進行雜質研究的最直接手段,從現有的樣品中通過制備色譜等技術可以快速的分離得到需要雜質純品,使用分離得到的雜質可以進行定性、定量及安全性等方面的深入研究。因此每一家從事藥品研發的單位都有必要配備一個雜質制備的技術平臺,北京樂譜科技有限公司專業從事藥物的分離純化技術服務,建立了完善的雜質分離技術平臺,可以快速的幫您得到所需的雜質純品,讓您輕松解決雜質研究的難題!

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